En ensayos clínicos
Hormonas y metabolismo
Efpeglenatida
La efpeglenatida es un agonista del receptor de GLP-1 semanal en investigación. Cómo actúa, qué encontró el ensayo AMPLITUDE-O y por qué aún no está aprobada.
- Elaborado por
- Equipo editorial de pepti.ve
- Publicado
- 26 de octubre de 2026
En resumen
La efpeglenatida es un agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada, todavía en investigación, desarrollado en su origen por Hanmi Pharmaceutical. Se inyecta una vez por semana y se ha estudiado para la diabetes tipo 2 y el riesgo cardiovascular. En un gran ensayo de resultados de fase 3 redujo los eventos cardiovasculares mayores en personas con diabetes tipo 2. A 2026, no ha obtenido la aprobación en los principales mercados.
De un vistazo
| Estatus ante la FDA | Péptido en investigación, sin aprobación de la FDA ni de la EMA |
| Qué es | Agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada que se inyecta una vez por semana |
| Investigación | Un gran ensayo de fase 3 de resultados cardiovasculares (AMPLITUDE-O) comunicó resultados positivos |
| Desarrollo | Los derechos volvieron a Hanmi, que ha buscado acuerdos de licencia regionales |
| Solidez de la evidencia | Investigación amplia |
¿Qué es la efpeglenatida?
La efpeglenatida es un agonista experimental del receptor de GLP-1. Parte de un péptido basado en la exendina al que se le añadió una tecnología para alargar su vida media, lo que permite inyectarlo una vez por semana.
La desarrolló Hanmi Pharmaceutical, que la licenció a Sanofi; más tarde Sanofi devolvió los derechos. Se ha estudiado en la diabetes tipo 2 y en el riesgo cardiovascular y renal, pero sigue en fase de investigación y no está aprobada en los principales mercados.
¿Cómo actúa?
Su diana es el receptor de GLP-11, el mismo objetivo incretínico de fármacos como la semaglutida y la dulaglutida. Cuando se activa ese receptor:
- Aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa
- Se suprime el glucagón
- Se retrasa el vaciamiento gástrico
- Disminuye el apetito
En la diabetes tipo 2, estos efectos bajan la glucosa y el peso corporal, y los agonistas de GLP-1 como clase también han mostrado beneficios cardiovasculares. Esto describe el mecanismo; los resultados de los ensayos se tratan aparte, más abajo.
¿Está aprobada por la FDA?
No. La efpeglenatida está en investigación y no cuenta con la aprobación de la FDA (agencia reguladora de EE. UU.) ni de la EMA. Cuando Sanofi devolvió los derechos de desarrollo, Hanmi retomó el programa por su cuenta y ha buscado acuerdos de licencia regionales, pero no existe aprobación en ningún mercado importante.
Estatus
| Estatus ante la FDA | Péptido en investigación, sin aprobación de la FDA ni de la EMA |
¿Qué muestra la investigación?
La prueba central es un gran ensayo de resultados cardiovasculares. Según PubMed, el ensayo de fase 3 AMPLITUDE-O2 incluyó a más de 4.000 adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular o renal. Esto es lo que comunicaron el ensayo y un análisis posterior:
| Criterio de valoración | Resultado |
|---|---|
| Eventos cardiovasculares adversos mayores | Fueron menos frecuentes con efpeglenatida que con placebo (cociente de riesgos 0,73) |
| Resultado renal compuesto | Se redujo con efpeglenatida |
| Beneficio según el uso de inhibidores de SGLT2 | Un análisis3 preespecificado vio un beneficio constante tanto si los participantes ya tomaban un inhibidor de SGLT2 como si no |
Son resultados de fase 3 positivos y revisados por pares, aunque el programa no ha llegado a la aprobación.
Solidez de la evidencia
Investigación sólida
Cuenta con un gran ensayo de fase 3 de resultados cardiovasculares, positivo y revisado por pares, además de datos de control glucémico que lo respaldan, aunque no está aprobada en los principales mercados.
Más sobre hormonas y metabolismo
Fuentes: el ensayo AMPLITUDE-O (Gerstein et al., New England Journal of Medicine, 2021, DOI: 10.1056/NEJMoa21082692) y un análisis de subgrupos preespecificado (Lam et al., Circulation, 2021, DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.0579343), ambos indexados en PubMed. Este documento es educativo, no es consejo médico ni una afirmación de salud, y no es una oferta de venta de ningún producto. Contenido educativo: no constituye consejo médico ni una oferta de venta para uso humano. Los productos de pepti.ve son solo para fines de investigación.
- 1receptor de GLP-1ncbi.nlm.nih.gov
- 2AMPLITUDE-Odoi.org · 10.1056/NEJMoa2108269
- 3análisisdoi.org · 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057934