CagriSema

También conocido como cagrilintida + semaglutida

EvidenciaInvestigación sólida

ClaseCombinación de amilina y GLP-1

CagriSema reúne cagrilintida y semaglutida en una inyección semanal. Conoce cómo actúa, qué encontraron los ensayos de fase 3 y en qué punto está su revisión ante la FDA.

Elaborado por: Equipo editorial de pepti.ve
Publicado: 26 de octubre de 2026

En resumen

CagriSema es una inyección semanal en investigación que combina el análogo de amilina cagrilintida con la semaglutida, un fármaco GLP-1. Novo Nordisk la desarrolla para el control del peso y la diabetes tipo 2. En dos grandes ensayos de fase 3 produjo una pérdida de peso considerable frente a placebo, aunque el resultado principal en obesidad quedó por debajo de lo que esperaba el mercado y un ensayo comparativo posterior no logró superar a la tirzepatida. En 2026 está en revisión por la FDA y todavía no está aprobada.

De un vistazo

Estatus ante la FDA	Combinación peptídica en investigación, aún sin aprobación (en revisión por la FDA en 2026)
Qué es	Reúne cagrilintida (análogo de amilina) y semaglutida (agonista de GLP-1) en una sola inyección semanal
Investigación	Dos ensayos de fase 3 grandes y positivos frente a placebo, en obesidad y en diabetes tipo 2
Limitaciones	El resultado en obesidad quedó por debajo de lo esperado; no superó a la tirzepatida en comparación directa
Solidez de la evidencia	Investigación amplia

¿Qué es CagriSema?

CagriSema es una combinación fija y experimental de dos fármacos que se aplican juntos en una única inyección semanal. Uno es la cagrilintida, un análogo de amilina de acción prolongada; el otro es la semaglutida, un agonista del receptor de GLP-1 que ya forma parte de productos aprobados para la diabetes y la obesidad. Novo Nordisk la desarrolla para el control del peso y la diabetes tipo 2. Está en investigación y aún no cuenta con aprobación.

¿Cómo actúa?

La combinación une dos mecanismos que regulan el apetito. La semaglutida activa el receptor de GLP-1¹: aumenta la liberación de insulina dependiente de la glucosa, enlentece el vaciamiento gástrico y reduce el apetito. La cagrilintida imita a la amilina², con lo que añade una señal de saciedad independiente, enlentece todavía más el vaciamiento del estómago y suprime el glucagón.

El razonamiento es que juntar una vía incretínica y una vía de amilina produce efectos complementarios sobre el apetito y el azúcar en sangre. Esto describe el mecanismo buscado; si de verdad ayuda es lo que ponen a prueba los ensayos que se describen más abajo.

¿Está aprobada por la FDA?

No. CagriSema está en investigación. Según la información divulgada por la compañía, Novo Nordisk la presentó ante la FDA³ (agencia reguladora de EE. UU.) en el cuarto trimestre de 2025 para el control del peso; la solicitud está en revisión y no se ha aprobado.

Estatus

Estatus ante la FDA

Combinación peptídica en investigación, aún sin aprobación (en revisión por la FDA en 2026)

¿Qué muestra la investigación?

Dos grandes ensayos de fase 3 compararon CagriSema con placebo. Según PubMed, estos fueron los resultados:

Ensayo	Población	Cambio medio de peso con CagriSema	Cambio medio de peso con placebo
REDEFINE 1⁴	Obesidad o sobrepeso sin diabetes	Cerca del −20 % en 68 semanas	Cerca del −3 %
REDEFINE 2⁵	Obesidad y diabetes tipo 2	Cerca del −14 %, y la mayoría de los participantes alcanzó su objetivo de azúcar en sangre	Cerca del −3 %

Esos resultados vienen con dos matices. Primero, aunque la cifra de REDEFINE 1 es claramente positiva frente a placebo, quedó por debajo del 25 % aproximado que anticipaban los mercados. Segundo, un ensayo comparativo directo independiente que la compañía comunicó en 2026 (REDEFINE 4) no alcanzó su objetivo de demostrar que CagriSema no era inferior a la tirzepatida; ese resultado se ha dado a conocer mediante un comunicado de prensa y aún no ha pasado revisión por pares.

Solidez de la evidencia

Investigación sólida

Dos ensayos de fase 3 grandes y consistentes muestran una pérdida de peso considerable frente a placebo, tanto en obesidad como en diabetes tipo 2. Aun así, no está aprobada por la FDA, su resultado en obesidad quedó por debajo de lo esperado y no superó a la tirzepatida en comparación directa.

Preguntas frecuentes

¿CagriSema está aprobada por la FDA?

No. A septiembre de 2026, CagriSema no tiene aprobación de la FDA para ninguna indicación. Novo Nordisk presentó una solicitud de nuevo fármaco en EE. UU.³ en el cuarto trimestre de 2025 y espera que la revisión concluya hacia el cambio de 2026 a 2027. No se ha emitido ninguna aprobación, y el calendario depende del resultado de la revisión de la solicitud (NDA) por parte de la FDA. En Estados Unidos, CagriSema solo está disponible para quienes participan en ensayos clínicos.

¿Un médico puede recetar CagriSema ahora?

No. A septiembre de 2026 no ha recibido la aprobación de la FDA y no puede recetarse como medicamento en Estados Unidos. Su componente cagrilintida no puede usarse en preparaciones magistrales según la ley federal⁶, y el producto no se comercializa legalmente. Hoy la única vía legal de acceso es inscribirse en un ensayo clínico activo y registrado; la información de inscripción está en clinicaltrials.gov.

¿En qué se diferencia CagriSema de la semaglutida sola?

La semaglutida activa el receptor de GLP-1, lo que aumenta la liberación de insulina dependiente de la glucosa, enlentece el vaciamiento gástrico y reduce el apetito. CagriSema le suma la cagrilintida, que imita a la hormona amilina y aporta una señal de saciedad distinta a través de otra vía de receptores. Así, la combinación actúa a la vez sobre dos vías del apetito que se complementan. Esta comparación es solo contexto científico; estos compuestos tienen estatus regulatorios y bases de evidencia diferentes.

¿Cómo se compara CagriSema con la tirzepatida en pérdida de peso?

Las comparaciones entre ensayos distintos no son fiables, porque difieren en población, duración y diseño. En REDEFINE-1, CagriSema logró una pérdida de peso media del 20,4 % a las 68 semanas; en SURMOUNT-1, la tirzepatida 15 mg alcanzó un 20,9 % a las 72 semanas⁷, pero se trata de ensayos diferentes. Novo Nordisk sí comunicó los resultados principales de un ensayo comparativo directo: en REDEFINE 4, CagriSema no alcanzó su objetivo de demostrar la no inferioridad⁸ frente a la tirzepatida 15 mg a las 84 semanas (23,0 % frente a 25,5 % entre los participantes que siguieron el tratamiento). La tirzepatida de marca está aprobada por la FDA, mientras que CagriSema está en revisión.

¿Qué era el resultado del «22,7 %» que apareció en las noticias?

El 20 de diciembre de 2024, Novo Nordisk dio a conocer los resultados principales de REDEFINE-1 antes de que el ensayo pasara la revisión por pares. La cifra del 22,7 % suponía que todos los participantes habían seguido el tratamiento⁹; el mismo anuncio informaba un 20,4 % al contar a todos, con independencia de la adherencia. El resultado quedó por debajo del 25 % aproximado que anticipaban los mercados. La fuente de referencia es la publicación revisada por pares de REDEFINE-1, en la que el cambio medio de peso corporal fue de −20,4 %¹⁰, frente a −3,0 % con placebo, a las 68 semanas. Las dos cifras difieren porque responden a preguntas distintas, no por redondeo.

¿Cuáles son los principales efectos adversos de CagriSema?

En REDEFINE-1 y REDEFINE-2, los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales y afectaron a entre el 72,5 %¹¹ y el 79,6 % de los participantes tratados con CagriSema¹⁰. Incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento, y en su mayoría se describieron como transitorios y de intensidad leve a moderada. La ficha técnica del componente semaglutida advierte de enfermedad aguda de la vesícula biliar¹², incluidos los cálculos biliares, y de pancreatitis aguda, y lleva una advertencia de recuadro sobre tumores de células C de tiroides observados en roedores; no se usa en personas con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides. En un estudio exhaustivo del intervalo QT de 2024 en participantes sanos, la cagrilintida no mostró una prolongación del QTc clínicamente relevante¹³.

¿CagriSema provoca pérdida de masa magra?

Los resultados principales de REDEFINE-1 y REDEFINE-2 no informan sobre la masa magra. En el conjunto de las terapias basadas en GLP-1, la reducción de masa magra comunicada va desde un 15 % o menos¹⁴ hasta un 40 % a 60 % del peso total perdido, según la población y el compuesto. De acuerdo con estudios de resonancia magnética, los cambios del músculo esquelético con estos tratamientos parecen en gran medida adaptativos y acordes con la cantidad de peso perdido.

Más sobre digestión y peso

Fuentes: ensayo REDEFINE 1 (Garvey et al., New England Journal of Medicine, 2025, DOI: 10.1056/NEJMoa2502081⁴) y REDEFINE 2 (Davies et al., New England Journal of Medicine, 2025, DOI: 10.1056/NEJMoa2502082⁵), ambos indexados en PubMed, además de los anuncios de Novo Nordisk sobre la solicitud ante la FDA y sobre REDEFINE 4. Este documento es educativo, no constituye consejo médico ni una declaración de salud, y no es una oferta de venta de ningún producto. Contenido educativo: no constituye consejo médico ni una oferta de venta para uso humano. Los productos de pepti.ve son solo para fines de investigación.