Timosina alfa-1

También conocido como Tα1, timalfasina

EvidenciaInvestigación moderada

ClasePéptido inmunomodulador

La timosina alfa-1 está aprobada como timalfasina en muchos países, pero no en EE. UU. Qué muestran los ensayos en hepatitis y sepsis, y por qué sus resultados varían.

Elaborado por: Equipo editorial de pepti.ve
Publicado: 26 de octubre de 2026

En resumen

La timosina alfa-1 es un péptido que modula el sistema inmunitario; está aprobada como timalfasina (Zadaxin) en muchos países, pero no en Estados Unidos. En TESTS, un ensayo de 2025 con 1.089 pacientes con sepsis, la mortalidad a 28 días fue del 23,4 % con timosina alfa-1 frente al 24,1 % con placebo (razón de riesgos 0,99; IC 95 % 0,77 a 1,27; p = 0,93). Los ensayos en hepatitis B son más alentadores, pero en conjunto los resultados son dispares y nada de ello respalda un uso general de bienestar.

De un vistazo

Estatus ante la FDA	Sin aprobación de la FDA en EE. UU.; aprobada como timalfasina (Zadaxin) en muchos otros países
Qué es	Péptido inmunomodulador obtenido originalmente de un extracto de timo
Investigación	Hay ensayos reales en humanos en hepatitis y sepsis, pero los resultados son dispares y un ensayo reciente clave fue negativo
Uso de bienestar	No hay evidencia que respalde un uso general de bienestar o longevidad
Solidez de la evidencia	Investigación moderada

¿Qué es la timosina alfa-1?

La timosina alfa-1 (abreviada Tα1) es un péptido de 28 aminoácidos que se aisló por primera vez de un extracto del timo, la glándula donde maduran las células inmunitarias. Actúa como modulador del sistema inmunitario.

Con el nombre de timalfasina (marca Zadaxin) es un fármaco aprobado en más de 35 países¹, donde se usa en la hepatitis crónica y como coadyuvante inmunitario. En Estados Unidos no está aprobada y se vende a través de canales de bienestar y de farmacias de formulación magistral como apoyo inmunitario.

¿Cómo actúa?

La timosina alfa-1 ajusta la respuesta inmunitaria por varias vías:

Influye en la maduración y la función de los linfocitos T
Potencia señales como el interferón gamma y la interleucina 2
Aumenta la actividad de las células asesinas naturales (NK), en parte a través de las vías de los receptores de tipo Toll

Este mecanismo se apoya en datos inmunológicos de laboratorio y clínicos, como la mejora de marcadores de células inmunitarias observada en estudios de sepsis. Ahora bien, describir cómo actúa sobre el sistema inmunitario es distinto de demostrar que mejora la evolución de una enfermedad concreta.

¿Está aprobada por la FDA?

En Estados Unidos, no. En muchos otros países está aprobada y se comercializa como timalfasina (Zadaxin) para la hepatitis B y C crónicas y como coadyuvante inmunitario o de vacunas. Tampoco figuró entre los péptidos que recibieron una valoración favorable en las reuniones del comité asesor de la FDA (agencia reguladora de EE. UU.) sobre formulación magistral celebradas en 2026.

Estatus

Estatus ante la FDA

Sin aprobación de la FDA en EE. UU.; aprobada como timalfasina (Zadaxin) en muchos otros países

¿Qué muestra la investigación?

Cuenta con ensayos reales en humanos, con resultados dispares, en afecciones inmunitarias concretas, no en el bienestar general. Tres ensayos aportan cifras de resultados:

Afección y ensayo	Pacientes	Resultado
Hepatitis B crónica, ensayo aleatorizado² que comparó timosina alfa-1 con ausencia de tratamiento	98	La respuesta virológica completa llegó al 40,6 % tras un ciclo de 26 semanas frente al 9,4 % en los controles (p = 0,004); un ciclo de 52 semanas no fue significativamente mejor que el control
Sepsis, ensayo³ multicéntrico anterior	361	Sugirió un beneficio limítrofe en mortalidad: 26,0 % frente a 35,0 % a 28 días (p = 0,062)
Sepsis, ensayo TESTS⁴, de fase 3, doble ciego y de mayor tamaño	1.089	Sin beneficio en mortalidad: 23,4 % a 28 días con timosina alfa-1 frente a 24,1 % con placebo (razón de riesgos 0,99; IC 95 % 0,77 a 1,27; p = 0,93)

En la hepatitis B crónica, otro ensayo comunicó efectos modestos sobre marcadores virales y hepáticos⁵. En la sepsis, un metaanálisis⁶ de 2025 observó que el aparente beneficio desaparecía en los estudios de mayor calidad. En resumen, existe eficacia real en humanos para algunos usos inmunitarios y antivirales, pero es dispar, y nada de ello respalda un uso general de bienestar o longevidad.

Solidez de la evidencia

Investigación moderada

Tiene varios ensayos independientes en humanos y metaanálisis en los usos inmunitarios y antivirales en que se ha estudiado, y está aprobada fuera de Estados Unidos; sin embargo, los resultados son dispares, el ensayo reciente clave en sepsis fue negativo y no hay evidencia para el uso general de bienestar.

Preguntas frecuentes

¿Está aprobada la timosina alfa-1 por la FDA?

No. A septiembre de 2026, la timosina alfa-1 no tiene aprobación de la FDA para ninguna indicación en Estados Unidos. A nivel internacional está aprobada como Zadaxin en más de 35 países¹, entre otras indicaciones para la hepatitis B crónica. En EE. UU., a septiembre de 2026, no es apta para la formulación magistral 503A: la FDA indica que su nominación a la Categoría 2 fue retirada⁷, y no figura en la lista de sustancias a granel 503A ni en la Categoría 1.

¿En qué se diferencian la timosina alfa-1 y la timosina beta-4?

Ambas se aislaron por primera vez de la fracción 5 de timosina⁸, un extracto de timo de ternero⁹, pero tienen estructuras y mecanismos diferentes. La timosina alfa-1 es un péptido N-acetilado de 28 aminoácidos¹⁰ que actúa sobre las células dendríticas y la maduración de los linfocitos T, en parte mediante la señalización por TLR9¹¹. La timosina beta-4 es un péptido de 43 aminoácidos¹² que actúa sobre todo en la polimerización de la actina, la reparación de tejidos y vías antiinflamatorias en las zonas de lesión. Sus aplicaciones clínicas apenas se solapan: la Tα1 se estudia por sus efectos inmunomoduladores en infecciones y oncología, y la timosina beta-4, en la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos.

¿Cuánto tarda en hacer efecto la timosina alfa-1?

Depende de la indicación. En los ensayos de hepatitis B, el patrón de respuesta característico incluye un efecto máximo diferido: un metaanálisis¹³ publicado en Alimentary Pharmacology and Therapeutics en 2001 observó que la respuesta virológica aumentaba después de terminar el tratamiento y se hacía más evidente unos 12 meses después de finalizarlo, no durante el periodo de tratamiento.

¿Qué efectos secundarios tiene la timosina alfa-1?

En los ensayos clínicos se ha descrito una carga baja de efectos adversos. En un ensayo en hepatitis B¹⁴, todas las reacciones adversas al fármaco fueron leves y la mayoría consistieron en fluctuaciones de las enzimas hepáticas. En el ensayo de fase 3 TESTS en sepsis¹⁵, ningún resultado de seguridad difirió de forma significativa del placebo.

¿Qué pasó con la timosina alfa-1 en la lista de formulación magistral de la FDA?

La FDA incluye la timosina alfa-1⁷ entre las sustancias a granel que estaban antes en su lista 503A de Categoría 2 y cuyas nominaciones fueron retiradas por quienes las propusieron. Eso no equivale a una conclusión de que sea segura. Como no figura en la lista de sustancias a granel 503A ni en la Categoría 1, a septiembre de 2026 no es apta para la formulación magistral 503A. Nada de esto altera su aprobación internacional como Zadaxin, que se mantiene en los más de 35 países¹ donde cuenta con autorización regulatoria.

¿Son legales los péptidos en 2026?

En Estados Unidos, la legalidad de cada péptido depende de su estatus regulatorio particular. Algunos son medicamentos aprobados por la FDA y se dispensan con receta por los canales habituales de farmacia. Otros se obtienen en farmacias de formulación magistral 503A autorizadas, lo que exige una receta individual de un profesional habilitado. A septiembre de 2026, la timosina alfa-1 no pertenece a ese grupo: la FDA indica que su nominación a la Categoría 2 fue retirada y no es apta para la formulación magistral 503A. Ningún péptido de esta clase se vende sin receta en Estados Unidos.

¿Se puede conseguir timosina alfa-1 sin receta?

No. En Estados Unidos no existe ninguna formulación legalmente reconocida de timosina alfa-1 de venta libre. A septiembre de 2026 tampoco es apta para la formulación magistral 503A, por lo que ninguna farmacia de formulación autorizada puede prepararla legalmente. Cualquier producto que se comercialice allí como timosina alfa-1 opera fuera del marco legal y conviene tratarlo con cautela.

¿Qué encontró el ensayo TESTS de 2025 sobre la timosina alfa-1 en la sepsis?

El ensayo TESTS, publicado en el BMJ en 2025 por Wu, Pei y colaboradores, fue un ensayo controlado aleatorizado de fase 3, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 1.106 adultos con sepsis¹⁵ (1.089 analizados) en 22 centros médicos de China. Los pacientes recibieron Tα1 subcutánea cada 12 horas durante siete días o placebo. La mortalidad por cualquier causa a 28 días fue del 23,4 % en el grupo de Tα1 frente al 24,1 % en el grupo placebo (razón de riesgos 0,99; IC 95 % 0,77-1,27; p = 0,93). Ningún resultado secundario ni de seguridad difirió de forma significativa. Los autores concluyeron que no hay evidencia clara de que la Tα1 reduzca la mortalidad a 28 días en la sepsis.

Más sobre inmunidad y defensa

Fuentes: un ensayo en hepatitis B (Iino et al., Journal of Viral Hepatitis, 2005, DOI: 10.1111/j.1365-2893.2005.00633.x⁵); el ensayo ETASS en sepsis (Wu et al., Critical Care, 2013, DOI: 10.1186/cc11932³); el ensayo de fase 3 TESTS en sepsis (BMJ, 2025, DOI: 10.1136/bmj-2024-082583⁴), y un metaanálisis de 2025 (Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, DOI: 10.3389/fcimb.2025.1673959⁶), todos indexados en PubMed. Este documento es educativo; no es consejo médico ni una afirmación de salud, ni una oferta de venta de ningún producto. Contenido educativo: no constituye consejo médico ni una oferta de venta para uso humano. Los productos de pepti.ve son solo para fines de investigación.