TB-500

También conocido como fragmento de timosina beta-4

EvidenciaInvestigación limitada

ClaseFragmento sintético de Tβ4

El TB-500 es un fragmento sintético de timosina beta-4 que se vende como péptido de investigación. Conoce qué muestra la evidencia, por qué está prohibido en el deporte y su estatus regulatorio.

Elaborado por: Equipo editorial de pepti.ve
Publicado: 26 de octubre de 2026

En resumen

El TB-500 es un fragmento sintético que se comercializa como «fragmento de timosina beta-4» para la recuperación de lesiones, y su uso está prohibido en el deporte. No existe ningún ensayo en humanos con el fragmento. Los mejores datos controlados en personas corresponden a la proteína completa: un ensayo de fase III con colirio en la queratopatía neurotrófica. El TB-500 no está aprobado por la FDA, aunque en 2026 un comité asesor votó 8 a 6 a favor de recomendarlo para la preparación magistral.

De un vistazo

Estatus ante la FDA	No aprobado por la FDA; se vende en el mercado gris del bienestar
Qué es	Se comercializa como un fragmento sintético de la timosina beta-4, para la recuperación y las lesiones de tejidos blandos
Investigación	No hay ensayos en humanos con el fragmento; lo que se afirma se extrapola de la proteína completa
Deporte y FDA	Prohibido en todo momento por la AMA/WADA; una votación asesora de la FDA en 2026 fue favorable, pero no vinculante
Solidez de la evidencia	Investigación escasa

¿Qué es el TB-500?

El TB-500 no es un medicamento aprobado: es un péptido sintético que se vende para la recuperación y la reparación de lesiones. Suele describirse como el fragmento de unión a la actina de una proteína natural, la timosina beta-4; es decir, un trozo corto de esa molécula más grande, no la proteína completa de 43 aminoácidos. Hay una salvedad importante: el etiquetado del mercado gris no es uniforme, y lo que se vende como «TB-500» a veces contiene la proteína completa u otros fragmentos.

¿Cómo actúa?

Se da por hecho que el TB-500 comparte las acciones de la timosina beta-4 completa, que son:

Unirse a la actina, una proteína de la estructura celular
Favorecer la migración de las células
Favorecer la formación de vasos sanguíneos
Favorecer una menor inflamación

Una revisión sobre la biología regenerativa de la proteína completa¹ añade la movilización de células madre y progenitoras y una menor cicatrización fibrosa en modelos de reparación de piel, ojo, corazón y cerebro. Conviene subrayar que todo esto se extrapola en gran parte de los datos en animales de la proteína completa; el fragmento en sí se ha estudiado mucho menos. Se trata de un mecanismo propuesto, que no equivale a un beneficio demostrado en personas.

¿Está aprobado por la FDA?

No. El TB-500 no cuenta con la aprobación de la FDA (agencia reguladora de EE. UU.). Los hechos regulatorios, en términos neutros, son estos: el 23 de julio de 2026, el Comité Asesor de Preparación Magistral en Farmacia de la FDA votó 8 a 6, con una abstención, a favor de recomendar el TB-500² (base libre y acetato) para la lista 503A de preparación magistral, con la cicatrización de heridas como justificación. Sin embargo, esa votación es solo una recomendación y su adopción por la FDA sigue pendiente, así que el TB-500 no figura hoy en la lista y no puede prepararse legalmente en farmacia sobre esa base. La misma cobertura de la reunión incluye el TB-500 entre los péptidos votados y no menciona la timosina beta-4 completa. En el deporte se trata como timosina beta-4 y está prohibido en todo momento según la lista de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA).

Estatus

Estatus ante la FDA	No aprobado por la FDA; se vende en el mercado gris del bienestar
Deporte y FDA	Prohibido en todo momento por la AMA/WADA; una votación asesora de la FDA en 2026 fue favorable, pero no vinculante

¿Qué muestra la investigación?

Sobre el fragmento, la evidencia en humanos es prácticamente nula: no hay ensayos de eficacia completados con el TB-500 en personas ni se han publicado datos de seguridad específicos de él. Los únicos datos clínicos son de la proteína completa, la timosina beta-4, y proceden de ensayos pequeños y tempranos, como un estudio aleatorizado de escalada de dosis en úlceras venosas³, diseñado para evaluar seguridad y tolerabilidad, y un ensayo de fase III con colirio en la queratopatía neurotrófica⁴. Esos resultados no pueden trasladarse directamente al fragmento, de modo que el beneficio para la recuperación que se le atribuye no está demostrado en personas.

Solidez de la evidencia

Investigación limitada

No existen ensayos de eficacia ni de seguridad en humanos con el fragmento en sí; lo que se afirma se apoya en extrapolaciones del trabajo preclínico con la proteína completa.

Preguntas frecuentes

¿El TB-500 es lo mismo que la timosina beta-4?

No. La timosina beta-4 es una proteína nativa completa de 43 aminoácidos, mientras que el TB-500 es un fragmento sintético (Ac-LKKTETQ) que corresponde a su dominio de unión a la actina. Son moléculas con identidades químicas distintas y con historias regulatorias diferentes. Los datos de ensayos clínicos disponibles, en cicatrización corneal y úlceras venosas, se obtuvieron con timosina beta-4 completa, no con el fragmento TB-500. El fragmento del TB-500 se identificó y caracterizó⁶ en Drug Testing and Analysis en 2012.

¿El TB-500 está aprobado por la FDA?

No. A septiembre de 2026, el TB-500 no está aprobado por la FDA para ninguna indicación. La FDA lo retiró de la Categoría 2⁷ después de que se retirara su nominación, pero no está en la lista 503A de sustancias a granel ni en la Categoría 1, por lo que las farmacias 503A con licencia en Estados Unidos no pueden prepararlo.

¿Es legal el TB-500 en Estados Unidos?

En Estados Unidos no se puede obtener legalmente a través de una farmacia de preparación magistral con licencia. Los productos que se comercializan como TB-500 para uso humano circulan por canales no regulados, al margen de la supervisión farmacéutica. Para los deportistas, además, está prohibido en todo momento por la Lista de Prohibiciones 2026 de la AMA/WADA, en la sección S2 (hormonas peptídicas, factores de crecimiento, sustancias relacionadas y miméticos).

¿Puede un médico recetar TB-500?

No. Como no figura en la lista 503A de sustancias a granel ni en la Categoría 1, las farmacias de preparación magistral con licencia no pueden incluirlo legalmente en sus preparados. La FDA lo sacó de la Categoría 2 en abril de 2026 tras retirarse la nominación, y esa salida no lo volvió elegible. En Estados Unidos no hay una vía legal para que un médico lo recete a través de una farmacia con licencia, y cualquier TB-500 que se administre a pacientes fuera de un ensayo clínico formal queda fuera del marco farmacéutico regulado.

¿Qué diferencia hay entre el TB-500 y el BPC-157?

Son péptidos sintéticos distintos, con secuencias de aminoácidos, mecanismos propuestos y orígenes diferentes. El TB-500 procede del dominio de unión a la actina de la proteína nativa timosina beta-4; el BPC-157, de una proteína del jugo gástrico humano. A septiembre de 2026, la FDA los clasifica a ambos como nominados pero retirados, ninguno está en la lista 503A de sustancias a granel, los dos figuran en la Lista de Prohibiciones de la AMA/WADA y ninguno ha completado ensayos de eficacia en humanos para aplicaciones musculoesqueléticas. No existen protocolos aprobados por la FDA ni validados clínicamente para combinarlos.

¿El TB-500 aparece en un control antidopaje?

Sí. El TB-500 y los fragmentos de timosina beta-4 pueden detectarse en muestras biológicas. En 2012 se publicaron en el Journal of Chromatography A métodos de detección del TB-500⁸ en orina y plasma de caballos, y un estudio poblacional equino de 2024⁹ en Drug Testing and Analysis describió una estrategia para detectar el uso indebido de timosina beta-4 en caballos de carreras. Un laboratorio de control antidopaje también propuso un método de detección⁶ del fragmento TB-500 en plasma y orina.

¿Hay estudios en humanos sobre el TB-500?

A septiembre de 2026 no se ha publicado ningún ensayo de eficacia en humanos, completado y revisado por pares, con el TB-500 (el fragmento sintético), y la FDA no ha identificado datos de exposición en humanos⁷ para él. Sí hay datos de ensayos clínicos con timosina beta-4 completa en indicaciones oftalmológicas, entre ellos un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 en queratopatía neurotrófica⁴ publicado en 2022 en el International Journal of Molecular Sciences (N = 18; criterio principal de curación a las 4 semanas: 60 % frente a 12,5 %, p = 0,0656). Esos datos corresponden a la molécula completa aplicada sobre el ojo, no al TB-500 administrado por vía sistémica.

¿Los péptidos vuelven a ser legales después de 2026?

El panorama regulatorio de los péptidos ha ido cambiando a lo largo de varios ciclos normativos de la FDA. A septiembre de 2026, el TB-500 no está en la lista 503A de sustancias a granel ni en la Categoría 1. La FDA lo retiró de la Categoría 2⁷ en abril de 2026, después de que se retirara su nominación. El 23 de julio de 2026, un comité asesor de la FDA votó 8 a 6 a favor de recomendar el TB-500¹⁰ para la lista de sustancias a granel con fines de cicatrización de heridas; es un voto no vinculante que la FDA debe acompañar de un proceso normativo. Otros péptidos tienen clasificaciones distintas según su propia historia regulatoria. Para información oficial y actualizada, consulta la lista de sustancias a granel publicada por la FDA⁷.

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Fuentes: la evidencia en humanos de la proteína completa relacionada se limita a ensayos pequeños y tempranos (por ejemplo, Guarnera et al., Annals of the New York Academy of Sciences, 2007, DOI: 10.1196/annals.1415.003⁵), indexados en PubMed; la cobertura de la votación del comité asesor de la FDA de julio de 2026², y la Lista de Prohibiciones de la AMA/WADA. Este contenido es educativo, no constituye consejo médico ni una afirmación de salud y no es una oferta de venta de ningún producto. Contenido educativo: no constituye consejo médico ni una oferta de venta para uso humano. Los productos de pepti.ve son solo para fines de investigación.