Aprobado por la FDA
Digestión y peso
Setmelanotida
La setmelanotida (Imcivree) es un péptido aprobado por la FDA para ciertas obesidades genéticas raras. Conoce cómo actúa, a quién se indica y sus efectos adversos.
- Elaborado por
- Equipo editorial de pepti.ve
- Publicado
- 26 de octubre de 2026
En resumen
La setmelanotida, comercializada como Imcivree, es un péptido que activa el receptor de melanocortina 4 del cerebro para disminuir el hambre y el peso corporal. Se usa en personas con algunas formas raras de obesidad genética y en la obesidad hipotalámica adquirida, situaciones en las que la vía del apetito está interrumpida por un defecto hereditario o por un daño en el hipotálamo; el fármaco restablece esa señal. Está aprobada en EE. UU. desde 2020 y se aplica en una inyección subcutánea diaria.
De un vistazo
| Qué es | Un péptido agonista del receptor de melanocortina 4 (MC4R) |
| Aprobado para | Obesidad por deficiencia de POMC, PCSK1 o LEPR, obesidad por síndrome de Bardet-Biedl y obesidad hipotalámica adquirida |
| Dato clave | En los ensayos pivotales, la mayoría de los pacientes con deficiencia de POMC y una proporción importante de los que tenían deficiencia de LEPR perdieron al menos un 10 % de su peso |
| Vía | Inyección subcutánea, una vez al día |
| Solidez de la evidencia | Aprobado por la FDA |
¿Qué es la setmelanotida?
El receptor de melanocortina 4 (MC4R) es uno de los puntos de control centrales con los que el cerebro regula el apetito y el peso. La setmelanotida, de marca Imcivree, es un péptido que activa ese receptor. Está pensada para obesidades genéticas raras en las que la cadena de señales que llega al MC4R está rota, lo que provoca un hambre implacable desde la primera infancia, y también para la obesidad hipotalámica adquirida, que aparece tras una lesión del hipotálamo. Durante su desarrollo se identificó con los códigos RM-493 y BIM-22493, y recibió la aprobación en Estados Unidos en 2020.
¿Cómo actúa la setmelanotida?
En el hipotálamo, el MC4R frena el hambre cuando se estimula. Para llegar hasta él, las señales que parten del tejido graso recorren la llamada vía leptina-melanocortina, en la que intervienen varios genes, entre ellos POMC, PCSK1 y LEPR. Si alguno de esos genes previos falla, el MC4R no recibe suficiente estímulo y la persona sufre un hambre intensa y persistente junto con obesidad de inicio temprano. La setmelanotida, un agonista selectivo del MC4R, salta el eslabón averiado y estimula el receptor directamente, con lo que reduce el hambre y el peso.
En las formas genéticas solo se emplea cuando el diagnóstico está confirmado por pruebas genéticas. En los ensayos pivotales, alrededor del 80 % de los pacientes con deficiencia de POMC y cerca del 45 % de los que tenían deficiencia de LEPR lograron una pérdida1 de peso de al menos el 10 % en aproximadamente un año, además de bajar sus puntuaciones de hambre. Un efecto llamativo pero esperable es el oscurecimiento de la piel: el MC1R, receptor emparentado con el MC4R que controla el pigmento, también se estimula levemente.
¿Está aprobada por la FDA?
Sí. La FDA (agencia reguladora de EE. UU.) aprobó2 la setmelanotida para el control crónico del peso, y sus indicaciones se fueron ampliando por etapas.
| Indicación | Aprobación de la FDA | Edades aprobadas |
|---|---|---|
| Obesidad por deficiencia confirmada de POMC, PCSK1 o LEPR | 2020 | Desde los 2 años (edad reducida respecto de la primera aprobación) |
| Obesidad por síndrome de Bardet-Biedl | 2022 | Desde los 2 años (edad reducida respecto de la primera aprobación) |
| Obesidad hipotalámica adquirida | Marzo de 2026 | Adultos y niños desde los 4 años |
¿Para qué se prescribe la setmelanotida?
Se receta para reducir el exceso de peso y mantener esa reducción en personas con deficiencia de POMC, PCSK1 o LEPR confirmada genéticamente, con síndrome de Bardet-Biedl o con obesidad hipotalámica adquirida. No está aprobada para la obesidad común.
¿Qué efectos adversos tiene?
Según la información de prescripción, entre los efectos adversos frecuentes están:
- Oscurecimiento de la piel y de los lunares (hiperpigmentación), por lo que se recomiendan revisiones de la piel
- Reacciones en el sitio de inyección
- Náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
- Dolor de cabeza
- Depresión
- Erecciones espontáneas en hombres
Las consideraciones más serias incluyen:
- Depresión y pensamientos suicidas, que requieren vigilancia
- Alteraciones de la excitación sexual, incluidas reacciones adversas sexuales en mujeres
- Reacciones alérgicas graves
- En la obesidad hipotalámica adquirida, insuficiencia suprarrenal aguda y desequilibrio del sodio
- Precaución con el conservante alcohol bencílico en recién nacidos y lactantes de bajo peso al nacer
Solidez de la evidencia
Aprobado por la FDA
La setmelanotida está aprobada por la FDA para síndromes raros de obesidad genética y para la obesidad hipotalámica adquirida, con el respaldo de ensayos de fase 3 que mostraron una pérdida de peso clínicamente relevante y menos hambre.
Más sobre digestión y peso
Fuentes: información de prescripción de Imcivree aprobada por la FDA; ensayos de fase 3 en deficiencia de POMC y de LEPR (Clément et al., The Lancet Diabetes & Endocrinology, 2020, DOI: 10.1016/S2213-8587(20)30364-81), indexados en PubMed. Este documento es educativo y no constituye consejo médico. Contenido educativo: no constituye consejo médico ni una oferta de venta para uso humano. Los productos de pepti.ve son solo para fines de investigación.