Bienestar y rendimiento
Cerebro y sueño
Cerebrolisina
También conocido como Cerebrolysin
La cerebrolisina es una mezcla de péptidos de cerebro de cerdo usada en algunos países para el ictus y la demencia. Qué muestran los ensayos y por qué no está aprobada por la FDA.
- Elaborado por
- Equipo editorial de pepti.ve
- Publicado
- 26 de octubre de 2026
En resumen
La cerebrolisina (Cerebrolysin) es un preparado de péptidos pequeños y aminoácidos obtenido de cerebro de cerdo. En algunos países se usa para el accidente cerebrovascular (ictus) y la demencia, y en otros se vende con fines cognitivos. Se ha probado en numerosos ensayos en humanos, pero las revisiones sistemáticas no encontraron un beneficio claro sobre la supervivencia ni la función tras un ictus, y solo una señal débil y de baja calidad en la demencia vascular. En 2026 no está aprobada por la FDA (agencia reguladora de EE. UU.) en Estados Unidos.
De un vistazo
| Estatus ante la FDA | Preparado peptídico no aprobado por la FDA; aprobado en algunos otros países |
| Qué es | Mezcla de neuropéptidos y aminoácidos de cerebro porcino, no un péptido único y definido |
| Investigación | Numerosos ensayos en humanos, pero las revisiones no muestran un beneficio claro en el ictus y solo una señal débil en la demencia |
| Forma de uso | Inyectable, en los países donde se usa como medicamento |
| Solidez de la evidencia | Evidencia baja |
¿Qué es la cerebrolisina?
La cerebrolisina, también conocida como Cere y FPF-1070, se obtiene de tejido cerebral de cerdo y contiene péptidos de bajo peso molecular y aminoácidos libres. No es un péptido único sino una mezcla, y su composición exacta no está del todo definida.
Está aprobada y se usa como inyectable en varios países para afecciones como el accidente cerebrovascular, la demencia y la lesión cerebral traumática, y se comercializa de forma más amplia con fines cognitivos. En Estados Unidos no está aprobada.
¿Cómo actúa?
La propuesta es que la cerebrolisina imita a los factores neurotróficos propios del cerebro, las señales que sostienen la supervivencia y el funcionamiento de las neuronas. En modelos de laboratorio y en animales ha mostrado efectos de estos tipos:
Como el preparado es una mezcla compleja, sus componentes activos y su mecanismo exactos no se conocen del todo. Lo anterior describe el mecanismo propuesto, que es una cuestión distinta de si mejora los resultados en personas.
¿Está aprobada por la FDA?
No en Estados Unidos. La FDA no ha aprobado la cerebrolisina, y tampoco es una sustancia reconocida por la FDA para preparación magistral.
Fuera de ese país, se usa clínicamente en más de 50 países4, entre ellos zonas de Europa, Rusia y la CEI, China y Corea del Sur, para indicaciones como el accidente cerebrovascular, la demencia y la lesión cerebral.
Estatus
| Estatus ante la FDA | Preparado peptídico no aprobado por la FDA; aprobado en algunos otros países |
¿Qué muestra la investigación?
La cerebrolisina sí cuenta con ensayos reales en humanos, pero sus resultados combinados son en su mayoría desfavorables. Las principales revisiones concluyeron lo siguiente:
| Revisión | Hallazgo | Certeza |
|---|---|---|
| Revisión5 sistemática Cochrane sobre el ictus isquémico agudo, según PubMed | Ningún efecto beneficioso sobre la mortalidad y un posible aumento de los eventos adversos graves no mortales; muchos ensayos tuvieron apoyo del fabricante | Evidencia de certeza moderada |
| Otra revisión6 Cochrane, en demencia vascular | Una señal en la cognición y la función global, aunque el efecto podría ser demasiado pequeño para tener relevancia clínica | Evidencia de muy baja calidad |
| Análisis7 independiente de nootrópicos derivados del cerebro | Conclusiones igual de modestas | Certeza baja |
Así, a pesar de haberse estudiado mucho, la evidencia en humanos no demuestra un beneficio claro.
Solidez de la evidencia
Investigación limitada
Aunque cuenta con muchos ensayos en humanos y revisiones sistemáticas, estos no muestran un beneficio claro sobre la supervivencia ni la función tras un ictus, y en la demencia vascular solo una señal débil, de baja calidad y posiblemente sin relevancia clínica.
Preguntas frecuentes
¿Está aprobada la cerebrolisina por la FDA?
No. A septiembre de 2026, la FDA no ha aprobado la cerebrolisina para ninguna indicación. Se usa clínicamente en más de 50 países8, pero en Estados Unidos no existe ningún canal farmacéutico para ella.
¿Es legal la cerebrolisina en Estados Unidos?
En Estados Unidos la cerebrolisina no se comercializa legalmente para uso humano. No hay ningún producto aprobado por la FDA ni una vía de preparación magistral para este preparado patentado de origen porcino. Importarla para uso personal implica riesgos legales y de seguridad, y el acceso fuera de un ensayo clínico registrado no está autorizado.
¿Puede un médico recetar cerebrolisina en EE. UU.?
No. Ningún médico con licencia en EE. UU. puede recetarla dentro de un marco legal, porque el compuesto no está aprobado por la FDA ni es apto para preparación magistral según la ley estadounidense. Los médicos no pueden recetarla ni dispensarla en Estados Unidos.
¿Funciona realmente la cerebrolisina?
La evidencia en humanos no demuestra un beneficio claro. Ensayos financiados por el fabricante, como CARS, informaron una mejor función del brazo9 tras un ictus, y la serie de ensayos CAPTAIN informó un beneficio de pequeño a mediano10 tras una lesión cerebral traumática. Las revisiones Cochrane independientes, actualizadas por última vez en 2023, encontraron evidencia de certeza moderada de que no tiene efecto beneficioso sobre la mortalidad en el ictus isquémico agudo, con un posible aumento de los eventos adversos graves no mortales. Los dos conjuntos de evidencia midieron desenlaces distintos, y los autores de Cochrane calificaron buena parte de los ensayos en ictus con riesgo de sesgo incierto o alto5.
¿Qué diferencia hay entre la cerebrolisina y un suplemento de péptidos?
La cerebrolisina es un extracto farmacéutico inyectable y patentado, fabricado por una única empresa11 (EVER Neuro Pharma, Austria), que se usa en entornos clínicos en los países donde está aprobado. No es un suplemento dietético. Los suplementos de péptidos orales que se venden sin receta son distintos de la cerebrolisina desde el punto de vista químico, regulatorio y clínico.
¿Qué encontró la revisión Cochrane sobre la cerebrolisina?
La revisión sistemática Cochrane de 2023 combinó siete ensayos aleatorizados con 1.773 participantes5 con ictus isquémico agudo (uno de los ensayos probó un agente similar, el Cortexin). Encontró evidencia de certeza moderada de ausencia de efecto beneficioso sobre la mortalidad por cualquier causa (RR 0,96; IC del 95 %: 0,65 a 1,41) y un posible aumento de los eventos adversos graves no mortales (RR 2,39; IC del 95 %: 1,10 a 5,23; 3 ensayos, 1.335 participantes). Actualiza una revisión publicada por primera vez en 2010 y actualizada por última vez en 2020.
Si la evidencia es incierta, ¿por qué está aprobada en tantos países?
Las aprobaciones internacionales se concedieron en distintos momentos y con estándares de evidencia diferentes a los que exige hoy la FDA, y muchas son anteriores a los hallazgos de Cochrane de 2023. Además, los organismos reguladores de cada jurisdicción ponderan la evidencia disponible de forma distinta, sobre todo en afecciones con pocas opciones terapéuticas. Una aprobación internacional no equivale a un respaldo de la FDA ni resuelve los problemas metodológicos que han señalado los revisores independientes.
Más sobre cerebro y sueño
Fuentes: revisiones sistemáticas Cochrane sobre la cerebrolisina en el ictus isquémico agudo (Ziganshina et al., 2023, DOI: 10.1002/14651858.CD007026.pub75) y en la demencia vascular (Chen et al., 2019, DOI: 10.1002/14651858.CD008900.pub36), una revisión independiente (Alsulaimani y Quinn, 2021, DOI: 10.1016/j.cccb.2021.1000127) y estudios en animales sobre neuroprotección (Huang et al., 2014, DOI: 10.1016/j.kjms.2014.02.0091), apoptosis (Rockenstein et al., 2006, DOI: 10.1007/s00401-006-0166-52) y excitotoxicidad (Veinbergs et al., 2000, DOI: 10.1007/978-3-7091-6781-6_293), todos indexados en PubMed. Este documento es educativo, no es consejo médico ni una afirmación de salud y no constituye una oferta de venta de ningún producto. Contenido educativo: no constituye consejo médico ni una oferta de venta para uso humano. Los productos de pepti.ve son solo para fines de investigación.
- 1Neuroprotectordoi.org · 10.1016/j.kjms.2014.02.009
- 2Antiapoptóticodoi.org · 10.1007/s00401-006-0166-5
- 3Antiexcitotóxicodoi.org · 10.1007/978-3-7091-6781-6_29
- 4usa clínicamente en más de 50 paísesdoi.org · 10.1007/s10072-021-05089-2
- 5Revisióndoi.org · 10.1002/14651858.CD007026.pub7
- 6revisióndoi.org · 10.1002/14651858.CD008900.pub3
- 7Análisisdoi.org · 10.1016/j.cccb.2021.100012
- 8usa clínicamente en más de 50 paísespubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- 9CARS, informaron una mejor función del brazopmc.ncbi.nlm.nih.gov
- 10serie de ensayos CAPTAIN informó un beneficio de pequeño a medianopubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- 11fabricado por una única empresapubmed.ncbi.nlm.nih.gov