En ensayos clínicos
Corazón y sangre
Balixafortida
La balixafortida es un péptido experimental que bloquea CXCR4 y se estudió con quimioterapia en cáncer de mama. Cómo actúa y por qué la fase 3 no mostró beneficio.
- Elaborado por
- Equipo editorial de pepti.ve
- Publicado
- 26 de octubre de 2026
En resumen
La balixafortida es un péptido en investigación que bloquea el receptor CXCR4. Polyphor la estudió junto con quimioterapia en el cáncer de mama metastásico. Un primer ensayo de un solo grupo sugirió actividad, pero el ensayo pivotal de fase 3 no mostró ventaja frente a la quimioterapia sola y su desarrollo se ha detenido en la práctica. A 2026 no está aprobada.
De un vistazo
| Estatus ante la FDA | Péptido en investigación, no aprobado por la FDA |
| Qué es | Antagonista de CXCR4 estudiado con el quimioterápico eribulina en el cáncer de mama metastásico |
| Investigación | Un ensayo de fase 1 sugirió actividad, pero el de fase 3 (FORTRESS) no demostró beneficio |
| Desarrollo | Detenido en la práctica |
| Solidez de la evidencia | Investigación limitada |
¿Qué es la balixafortida?
CXCR4 es un receptor que interviene en cómo se desplazan las células por el cuerpo y cómo interactúan con su entorno. La balixafortida, también llamada POL6326, es un péptido experimental que lo bloquea.
La desarrolló Polyphor (más tarde Spexis) y se probó por vía intravenosa junto con el quimioterápico eribulina en el cáncer de mama metastásico HER2 negativo. Sigue siendo un producto en investigación, no está aprobada y su desarrollo prácticamente ha terminado.
¿Cómo actúa?
La molécula bloquea el receptor CXCR41 y corta su comunicación con una molécula asociada llamada CXCL12 (SDF-1α). Esa vía influye en el tráfico de las células tumorales, en el entorno que rodea al tumor y en el comportamiento de las células inmunitarias.
En el laboratorio se planteó que bloquear CXCR4 podría volver a los tumores más sensibles a la quimioterapia, y esa es la razón de combinarla con eribulina. Ten en cuenta que esto describe el mecanismo propuesto, que es algo distinto de los resultados en pacientes que se presentan más abajo.
¿Está aprobada por la FDA?
No. La balixafortida es un producto en investigación sin aprobación de la FDA (agencia reguladora de EE. UU.), y el programa quedó prácticamente suspendido tras su ensayo pivotal.
Estatus
| Estatus ante la FDA | Péptido en investigación, no aprobado por la FDA |
¿Qué muestra la investigación?
La prueba decisiva es negativa. Dos ensayos evaluaron la balixafortida con eribulina en el cáncer de mama metastásico:
| Ensayo | Diseño | Resultado |
|---|---|---|
| Ensayo1 de fase 1, según PubMed | Estudio inicial de un solo grupo en cáncer de mama metastásico con muchos tratamientos previos | Respuestas parciales en cerca del 30 % de los pacientes evaluables, alentador para un estudio sin grupo control |
| Ensayo de fase 3 FORTRESS2, comunicado por la empresa en 2021 | Aleatorizado, frente a eribulina sola | No alcanzó su objetivo principal; las tasas de respuesta y de beneficio clínico fueron similares a las de la eribulina sola, sin una mejora significativa al añadir balixafortida |
Las pruebas controladas no respaldan ningún beneficio.
Solidez de la evidencia
Investigación limitada
Un ensayo aleatorizado de fase 3 no logró demostrar ventaja frente a la quimioterapia estándar, y ese resultado pesa más que la señal previa de un ensayo de fase 1 sin control.
Más sobre corazón y sangre
Fuentes: el ensayo de fase 1 de escalada de dosis (Pernas et al., The Lancet Oncology, 2018, DOI: 10.1016/S1470-2045(18)30147-51), indexado en PubMed, y la comunicación de la empresa sobre el resultado del ensayo de fase 3 FORTRESS. Este documento es educativo, no es consejo médico ni una afirmación de salud y no constituye una oferta de venta de ningún producto. Contenido educativo: no constituye consejo médico ni una oferta de venta para uso humano. Los productos de pepti.ve son solo para fines de investigación.
- 1receptor CXCR4doi.org · 10.1016/S1470-2045(18)30147-5
- 2Ensayo de fase 3 FORTRESSclinicaltrialsarena.com